Nouvèl

Yo te pibliye “Règleman sou Sipèvizyon ak Administrasyon Aparèy Medikal yo” ki fèk revize (ki refere yo kòm nouvo “Règleman yo”), sa ki make yon nouvo etap nan revizyon ak apwobasyon aparèy medikal peyi mwen an. "Règleman sou Sipèvizyon ak Administrasyon Aparèy Medikal" yo te fòme an 2000, yo te revize konplè an 2014, ak pasyèlman revize nan 2017. Revizyon sa a se nan fè fas a devlopman rapid nan endistri a nan dènye ane yo ak nouvo sitiyasyon an nan. apwofondi refòm yo. An patikilye, Komite Santral Pati a ak Konsèy Eta a te pran yon seri gwo desizyon ak deplwaman sou refòm nan sistèm revizyon ak apwobasyon dwòg ak aparèy medikal, epi konsolide rezilta refòm nan atravè lwa ak règleman yo. Soti nan nivo enstitisyonèl la, nou pral plis ankouraje inovasyon nan aparèy medikal, ankouraje devlopman nan kalite siperyè nan endistri a, estimile vitalite mache a, ak satisfè demann pèp la pou aparèy medikal kalite siperyè.
En nouvo "Règleman" yo manifeste sitou nan aspè sa yo:
1. Kontinye ankouraje inovasyon ak ankouraje devlopman-wo kalite endistri aparèy medikal la
Inovasyon se premye fòs kondwi ki mennen devlopman an. Depi 18yèm Kongrè Nasyonal Pati Kominis la nan Lachin, Komite Santral Pati a ak Konsèy Eta a te atache gwo enpòtans ak inovasyon teknolojik, aplike yon estrateji devlopman inovasyon kondwi, ak akselere pwomosyon nan inovasyon konplè ak inovasyon teknolojik kòm nwayo a. Depi 2014, Administrasyon Nasyonal pou Manje ak Medikaman te ede plis pase 100 aparèy medikal inovatè ak aparèy medikal ijan ki nesesè pou yo apwouve rapidman pou mete nan lis atravè mezi tankou bati yon kanal vèt pou revizyon priyorite ak apwobasyon aparèy medikal inovatè. Antouzyasm pou inovasyon antrepriz yo wo, epi endistri a ap devlope rapidman. Pou plis aplike egzijans Komite Santral Pati a ak Konsèy Eta a pou ankouraje ajisteman ak inovasyon teknolojik endistri aparèy medikal la ak amelyore compétitivité endistri a, revizyon sa a reflete lespri pou kontinye ankouraje inovasyon ak ankouraje devlopman endistriyèl. sou baz asire sekirite ak efikasite itilizasyon ekipman piblik la. Nouvo "Règleman" yo endike ke eta a fòmile plan endistri aparèy medikal ak politik, enkòpore inovasyon aparèy medikal nan priyorite devlopman, sipòte pwomosyon nan klinik ak itilizasyon aparèy medikal inovatè, amelyore kapasite inovasyon endepandan, ankouraje devlopman bon jan kalite nan medikal la. endistri aparèy, epi yo pral fòmile ak amelyore espesifik Aplike planifikasyon endistriyèl ak gid politik konpayi an; amelyore sistèm inovasyon aparèy medikal la, sipòte rechèch debaz ak rechèch aplike, epi bay sipò nan pwojè syantifik ak teknolojik, finansman, kredi, òf ak akizisyon, asirans medikal, elatriye; sipòte etablisman an nan antrepriz oswa etablisman ansanm nan enstitisyon rechèch, epi ankouraje antrepriz la kolabore ak inivèsite ak enstitisyon medikal pote inovasyon; felisite ak rekonpanse inite ak moun ki te fè kontribisyon eksepsyonèl nan rechèch ak inovasyon nan aparèy medikal. Objektif règleman ki anwo yo se pou plis estimile vitalite inovasyon sosyal la nan yon fason konplè, ak ankouraje kwasans peyi mwen an soti nan yon gwo peyi manifakti aparèy medikal nan yon pouvwa manifakti.
2. Konsolide rezilta refòm yo ak amelyore nivo sipèvizyon aparèy medikal
Nan 2015, Konsèy Eta a te pibliye "Opinyon sou Refòm Sistèm Revizyon ak Apwobasyon pou Medikaman ak Aparèy Medikal", ki te fè yon apèl pou refòm. Nan 2017, Biwo Santral la ak Konsèy Eta a te pibliye "Opinyon sou Apwofondi Refòm nan Sistèm Revizyon ak Apwobasyon ak Ankouraje Inovasyon nan Dwòg ak Aparèy Medikal". Administrasyon Eta Manje ak Medikaman te prezante yon seri mezi refòm. Revizyon sa a pral fè pati sistèm mezi regilasyon ki relativman matirite ak efikas. Li se yon mezi enpòtan pou konsolide reyalizasyon ki deja egziste, fè responsablite regilasyon, amelyore estanda regilasyon, epi sèvi sante piblik. Tankou aplike sistèm detantè lisans maketing aparèy medikal la, optimize ak entegre alokasyon resous endistriyèl yo; aplike sistèm idantifikasyon inik pou aparèy medikal etap pa etap pou plis amelyore trasabilite pwodwi; ajoute règleman pou pèmèt itilizasyon klinik pwolonje pou demontre bon konprann regilasyon.
3. Optimize pwosedi apwobasyon yo epi amelyore sistèm revizyon ak apwobasyon an
Yon bon sistèm se garanti bon jan kalite devlopman. Nan pwosesis la nan revize nouvo "Règleman yo", nou ak anpil atansyon analize pwoblèm sistèm gwo twou san fon ekspoze nan travay sipèvizyon chak jou ki te difisil pou adapte yo ak bezwen yo nan nouvo sitiyasyon an, konplètman aprann nan eksperyans avanse sipèvizyon entènasyonal, ankouraje sipèvizyon entelijan, epi optimize pwosedi egzamen ak apwobasyon yo epi amelyore sistèm revizyon ak apwobasyon an. Amelyore nivo sistèm revizyon ak apwobasyon aparèy medikal peyi mwen an, epi amelyore kalite ak efikasite revizyon, revizyon ak apwobasyon. Pou egzanp, klarifye relasyon ki genyen ant evalyasyon klinik ak esè klinik, ak pwouve sekirite ak efikasite nan pwodwi a atravè chemen evalyasyon diferan selon matirite, risk ak rezilta rechèch ki pa klinik nan pwodwi a, diminye fado esè klinik ki pa nesesè; chanje apwobasyon esè klinik la nan pèmisyon implicite, diminye tan Apwobasyon; aplikan enskripsyon yo gen dwa soumèt rapò oto-enspeksyon pwodwi pou redwi plis depans R&D; apwobasyon kondisyonèl pèmèt pou aparèy medikal ki nesesè ijan, tankou tretman maladi ra, ki menase lavi grav ak repons a ensidan sante piblik. Satisfè bezwen pasyan yo nan kondisyon preskri; konbine eksperyans nan prevansyon ak kontwòl nan nouvo epidemi nemoni kouwòn lan ogmante itilizasyon ijans nan aparèy medikal ak amelyore kapasite nan reponn a gwo ijans sante piblik.
Katriyèmman, akselere konstriksyon enfòmatizasyon, epi ogmante entansite "delegasyon, jesyon, ak sèvis"
Konpare ak sipèvizyon tradisyonèl, sipèvizyon informatizasyon gen avantaj ki genyen nan vitès, konvenyans ak pwoteksyon lajè. Konstriksyon enfòmatizasyon se youn nan travay enpòtan yo pou amelyore kapasite sipèvizyon ak nivo sèvis yo. Nouvo "Règleman" yo fè remake ke eta a pral ranfòse konstriksyon sipèvizyon aparèy medikal ak enfòmasyon, amelyore nivo sèvis gouvènman an sou entènèt, epi bay konvenyans pou lisans administratif ak ranpli aparèy medikal yo. Enfòmasyon sou aparèy medikal depoze oswa anrejistre yo pral pase nan zafè gouvènman an sou entènèt nan depatman an regilasyon dwòg nan Konsèy Eta a. Platfòm nan anonse piblik la. Aplikasyon mezi ki anwo yo pral amelyore plis efikasite sipèvizyon epi redwi pri revizyon ak apwobasyon aplikan ki anrejistre yo. An menm tan an, piblik la pral enfòme sou enfòmasyon ki nan lis pwodwi yo nan yon fason konplè, egzat ak alè, gide piblik la pou sèvi ak zam, aksepte sipèvizyon sosyal, ak amelyore transparans nan sipèvizyon gouvènman an.
5. Konfòme ak sipèvizyon syantifik epi ankouraje modènizasyon sistèm sipèvizyon ak kapasite sipèvizyon
Nouvo "Règleman" yo te deklare klèman ke sipèvizyon ak jesyon aparèy medikal yo ta dwe swiv prensip sipèvizyon syantifik yo. Administrasyon Eta Manje ak Medikaman te lanse yon plan aksyon syantifik regilasyon dwòg nan 2019, konte sou inivèsite domestik ki byen koni ak enstitisyon rechèch syantifik pou etabli plizyè baz rechèch syantifik regilasyon, fè tout itilizasyon fòs sosyal yo pou adrese pwoblèm ak pwoblèm nan travay regilasyon. anba nouvo epòk la ak nouvo sitiyasyon. Defi, rechèch zouti, estanda, ak metòd inovatè pou amelyore travay sipèvizyon syantifik, kap avanse ak adaptab. Premye pakèt pwojè rechèch kle aparèy medikal ki te fèt yo te reyalize rezilta fwitye, ak dezyèm pakèt pwojè rechèch kle yo pral byento dwe lanse. Lè nou ranfòse rechèch syantifik sipèvizyon ak jesyon, nou pral kontinyèlman aplike konsèp sipèvizyon syantifik la nan sistèm nan ak mekanis, ak plis amelyore nivo syantifik, legal, entènasyonal ak modèn nan sipèvizyon aparèy medikal.

Sous atik: Ministè Jistis