Nouvèl

Pou sipèvizyon aparèy medikal, 2020 se te yon ane plen defi ak espwa. Pandan ane ki sot pase a, yon pakèt règleman enpòtan yo te pibliye youn apre lòt, dekouvèt enpòtan yo te fè nan apwobasyon ijans, ak divès kalite inovasyon te vin fèt... Ann gade dèyè ansanm sou vwayaj ekstraòdinè nou an nan sipèvizyon aparèy medikal an 2020.

01 Yo akselere vitès revizyon ijans ak apwobasyon aparèy medikal nan efò nou pou prevni ak kontwole pandemi an.

Apre epidemi Covid-19 la, Sant pou Evalyasyon Aparèy Medikal Administrasyon Nasyonal Pwodui Medikal yo te lanse yon pwosedi revizyon ijans nan dat 21 janvye. Evalyatè yo te entèveni davans epi reponn a ijans 24 èdtan pa jou pou bay sèvis avanse pou aplikan ki anrejistre pou pwodwi yo. devlopman ak enskripsyon. 26 janvye, kèk reyaktif deteksyon asid nikleyik coronavirus yo te kòmanse apwouve nan peyi Lachin; 22 fevriye, reyaktif deteksyon antikò coronavirus yo te kòmanse apwouve, ak ajan sa yo ka satisfè bezwen efò nou yo pou konbat pandemi an. Anplis de sa, lòt ekipman medikal yo itilize pou apwobasyon ijans nan bi pou prevansyon ak kontwòl pandemi, tankou sekans jèn, vantilatè, ak analizeur asid nikleyik anplifikasyon tanperati konstan, yo te apwouve tou.

02 Yo te apwouve plizyè aparèy medikal entèlijans atifisyèl pou maketing.

Ane sa a, Lachin te wè gwo avans nan apwobasyon aparèy medikal entèlijans atifisyèl yo. Nan mwa janvye, Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co, Ltd te jwenn premye sètifika enskripsyon aparèy medikal klas III entèlijans atifisyèl pou lojisyèl enfòmatik rezèv koule fraksyon li yo; an fevriye, AI "ECG analiz lojisyèl" nan Lepu Medical te anrejistre ak apwouve; an jen, yo te apwouve lojisyèl dyagnostik MR pou timè entrakranyen yo kòm aparèy medikal klas III; An jiyè, AI "ECG machin" nan Lepu Medical te apwouve; Nan mwa Out, pwodwi inovatè "Dyabetik retinopathy fundus imaj-aided Dyagnostik lojisyèl" ki te pwodwi pa Shenzhen Siji Entelijan Teknoloji Co, Ltd ak "Lojisyèl analiz retinopati dyabetik" ki te pwodwi pa Shanghai Yingtong Medical Technology Co, Ltd te apwouve pou lis. Depi 16 desanm, yon total de 10 pwodwi aparèy medikal entèlijans atifisyèl yo te apwouve pou lis.

03 Dispozisyon sou Administrasyon Pwolonje Esè Klinik Aparèy Medikal (pou Esè) Pibliye

Nan dat 20 mas, Administrasyon Nasyonal Pwodwi Medikal yo ak Komisyon Nasyonal Sante a ansanm te pibliye Dispozisyon sou Administrasyon Esè Klinik Pwolonje Aparèy Medikal yo (pou esè), ki pèmèt pwodwi ki benefisye nan obsèvasyon klinik preliminè men yo poko apwouve pou maketing. , pou itilize pou pasyan grav ki malad ki pa gen okenn tretman efikas, depi yo jwenn konsantman enfòme epi yo fè revizyon etik. Anplis de sa, done sekirite nan esè klinik pwolonje nan aparèy medikal yo pèmèt yo dwe itilize pou aplikasyon enskripsyon an.

04 Premye pwodwi aparèy medikal Lachin nan lè l sèvi avèk done domestik reyèl ki apwouve pou maketing

Nan dat 26 mas, Administrasyon Nasyonal Pwodwi Medikal te apwouve anrejistreman "Glaucoma Drainage Tube" nan Allergan nan Etazini. Pwodui sa a sèvi ak prèv klinik nan mond reyèl la kolekte nan Zòn Pyonye Hainan Boao Lecheng pou evalyasyon diferans etnik yo, vin premye pwodwi domestik apwouve atravè kanal sa a.

05 2020 Hunting Convicts Inisyativ sou Entènèt pou Aparèy Medikal Administrasyon Nasyonal Pwodwi Medikal yo te pibliye

Nan dat 29 avril, Administrasyon Nasyonal Pwodwi Medikal yo te pibliye 2020 "Inisyativ Hunting Kondane Online" pou Aparèy Medikal, ki mande pou inisyativ la fèt "sou entènèt" ak "offline" epi enfòmasyon ak pwodwi yo ta dwe entegre. Inisyativ la tou te mete aksan sou ke platfòm twazyèm pati pou sèvis tranzaksyon aparèy medikal sou entènèt ta dwe responsab pou jere tranzaksyon sa yo ak responsablite prensipal la ta dwe chita nan antrepriz lavant sou entènèt pou aparèy medikal. Depatman regilasyon dwòg yo dwe responsab pou sipèvizyon aparèy ki vann nan teritwa yo, siveyans tranzaksyon sou entènèt aparèy medikal yo ta dwe entansifye, epi vyolasyon lwa ak règleman yo ta dwe pi grav.

06 Travay Pilòt Sistèm Idantifikasyon Aparèy Inik (UDI) Avanse Sanble

24 Jiyè, Administrasyon Nasyonal Pwodwi Medikal yo te fè yon reyinyon pou ankouraje travay pilòt sistèm idantifikasyon aparèy inik (UDI), detanzantan rezime pwogrè ak efikasite travay pilòt pou sistèm UDI a, epi fasilite devlopman apwofondi nan pilòt la. travay. 29 septanm, Administrasyon Nasyonal Pwodwi Medikal, Komisyon Nasyonal Sante ak Administrasyon Sekirite Swen Sante Nasyonal ansanm te pibliye yon dokiman pou pwolonje peryòd pilòt sistèm UDI pou aparèy medikal jiska 31 desanm 2020. Ekstansyon an pou premye pakèt 9 kategori. epi 69 varyete aparèy medikal Klas III pral aplike nan dat 1ye janvye 2021.

07 Aplikasyon Pilòt Sètifika Enskripsyon Elektwonik pou Aparèy Medikal pa National Medical Products Administration

Nan dat 19 oktòb, Administrasyon Nasyonal Pwodwi Medikal yo te pibliye Anons sou Aplikasyon Pilòt Sètifika Enskripsyon Elektwonik pou Aparèy Medikal yo, epi li te deside bay sètifika anrejistreman elektwonik pou aparèy medikal yo sou yon baz pilòt apati 19 Oktòb 2020. Peryòd pilòt la ap kòmanse depi 19 oktòb 2020. 19 oktòb 2020 jiska 31 out 2021. Dimansyon aparèy medikal ki kalifye pou resevwa sètifika sa yo enkli aparèy medikal domestik Klas III ak aparèy medikal klas II ak III enpòte ki premye anrejistre. Sètifika pou chanjman ak renouvèlman enskripsyon yo pral bay piti piti depann sou sitiyasyon aktyèl la.

08 Premye Semèn Pwomosyon Sekirite Aparèy Medikal Nasyonal ki te fèt

Soti 19 oktòb rive 25, Administrasyon Nasyonal Pwodwi Medikal yo te òganize Premye Semèn Pwomosyon Sekirite Aparèy Medikal Nasyonal sou yon echèl nan tout peyi a. Santre sou "pwomosyon tèm prensipal la nan refòm ak inovasyon ak amelyore nouvo chofè nan devlopman endistriyèl", evènman an konfòme yo ak yon prensip oryante demann ak pwoblèm oryante, ak te pote soti efò piblisite li yo nan anpil aspè. Pandan evènman an, depatman regilasyon dwòg nan plizyè travay an tandem ak amelyore konsyantizasyon piblik la sou aparèy medikal yo nan kenbe yon seri divès kalite aktivite.

09 Gid teknik pou itilize done monn reyèl pou evalyasyon klinik aparèy medikal (pou esè) pibliye

Nan dat 26 Novanm, Administrasyon Nasyonal Pwodwi Medikal yo te pibliye Gid Teknik pou Sèvi ak Done Monn Imobilye pou Evalyasyon Klinik Aparèy Medikal yo (pou Esè) ki defini konsèp kle tankou done mond reyèl la, rechèch mond reyèl la, ak prèv mond reyèl la. Gid la pwopoze 11 sitiyasyon komen kote prèv reyèl yo itilize nan evalyasyon klinik aparèy medikal epi klarifye chemen done reyèl yo itilize nan evalyasyon klinik aparèy medikal, konsa elaji sous done klinik yo.

10 Administrasyon Nasyonal pou Manje ak Medikaman te fè aranjman pou ranfòse kalite sipèvizyon stents kowonè yo chwazi nan akizisyon santralize.

Nan mwa novanm, eta a te òganize akizisyon santralize nan stents kowonè. Nan dat 11 Novanm, Administrasyon Nasyonal Pwodwi Medikal yo te pibliye yon avi pou ranfòse sipèvizyon bon jan kalite stent kowonè chwazi nan akizisyon santralize nasyonal la; Nan dat 25 novanm, Administrasyon Nasyonal Pwodwi Medikal yo te òganize ak konvoke yon konferans videyo sou bon jan kalite ak sekirite sipèvizyon stent kowonè chwazi nan akizisyon nasyonal santralize pou ranfòse bon jan kalite ak sekirite sipèvizyon pwodwi chwazi yo; 10 desanm, Xu Jinghe, direktè adjwen nan Administrasyon Nasyonal Pwodwi Medikal, te dirije yon ekip sipèvizyon ak envestigasyon pou mennen ankèt sou jesyon bon jan kalite pwodiksyon de manifaktirè stent kowonè chwazi nan Beijing.

Sous: asosyasyon Lachin pou endistri aparèy medikal